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威海市市场监管局在国家药监局会议上作典型发言
发布时间:2022-06-01 10:26 访问次数: 信息来源:威海市市场监督管理局 字号:[ ]

2022年5月31日,国家药监局召开医疗器械经营使用环节质量安全风险隐患排查整治工作汇报会,作为国家药监局确定的全省唯一发言地市,威海市市场监管局党组书记、局长张术晓同志在会议上作典型发言,介绍威海市持续紧盯风险,创新四项机制,提升医疗器械安全治理效能工作经验。10个省3个地市5个县区市场监管部门负责人和工作人员参会。

近年来,威海市坚持以“四个最严”为根本遵循,牢固树立“风险隐患就是事故”的理念,聚焦治理靶向,创新四项监管机制,风险隐患排查治理工作取得明显成效。

1.创新“两查”机制,精准发现风险隐患

坚持“一线工作法”,创新“一事双查”机制,重点检查企业主体责任和基层监管责任落实情况,确保“两个责任”落实落地。

实现“企业自查”智能化。探索建立“医疗器械企业自查报告”系统,企业实时在线提报自查报告,实现风险隐患信息的自动提取、自动分析,及时纳入监管视野。

2.创新智能预警机制,有效识别风险隐患

创建风险预警模型。在全省率先开展医疗器械差异化监管改革试点,探索建立“医疗器械风险预警系统”,构建风险分级数据模型,从10个风险维度,将全市疗器械经营企业进行风险分级,实施差异化监管。

实行风险研判会商。建立医疗器械风险研判会商机制,确定风险领域,形成问题清单,实行动态销号管理,精准定位风险隐患。

3.创新闭环监管机制,靶向消除风险隐患

坚持有效监管理念,紧盯医疗器械重点环节,实行“五凡五必”闭环监管机制,确保风险隐患及时消除到位。

强化医疗器械经营备案环节监管。依托“大数据+市场监管”平台,将医疗器械监管底数台账与国家企业信用公示系统进行数据比对,全面清理医疗器械“僵尸”企业279家。自主开展经营地址变更企业治理行动,对梳理确定的330家企业进行全覆盖排查。

强化医疗器械使用环节监管。多部门联合制定《医疗器械使用单位专项整治方案》,以核酸检测机构、无菌植入性医疗器械使用单位、医疗美容机构等为重点,采取“培训警示、自查整改、全面治理、重点突破”方式,进行综合整治。全面实施医疗器械贮存条件提升工程,当前改造率达到94%。

强化医疗器械网络销售环节监管。按照“线上查线索、线下查企业”的思路,依托慧眼监管系统,以疫情防控产品、医美医疗器械等为重点,确定80多个关键词,开展专项网络监测;并加强与淘宝、美团、抖音等电商平台合作,建立网络协查快速反馈机制。以线上线下结合方式,对重点企业开展检查,查处隐藏违法行为。

4.创新长效治理机制,系统防范风险隐患

强化信用治理。综合运用信用监管手段,加强信用联动治理,对擅自变更经营场所、通过经营场所无法联系的企业,进行信用惩戒。

强化教育治理。坚持严抓严管与教育引导并重,制定《医疗器械经营使用环节检查要点》等材料,采取线上线下结合、理论实训同步的方式,分别对医疗器械使用单位、医疗器械监管人员进行全覆盖培训。

强化协同治理。建立医疗器械行政执法与刑事司法衔接工作机制,通过定期与公安、法院、司法等部门召开联席会议,与海关签订《联动机制协议》等方式,建立执法协作、联合治理制度,共享医疗器械质量安全、风险预警、监管执法等信息。

下一步,威海市将认真贯彻本次会议精神,进一步创新医疗器械监管思路,在信用监管、智慧监管、差异化监管等方面,积极探索、不断优化,持续提升风险防控和质量管理水平,坚决守住医疗器械安全底线。



                                    






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